東京都および埼玉県による行政処分に関するお詫びとお知らせ

平成20年9月10日

お客様 各位

株式会社シード

代表取締役社長 井上 忠

このたび弊社は、昨年11月に行いました一部コンタクトレンズの自主回収に関連し、東京都より製造販売業、埼玉県より製造業に対する行政処分の通達を9月9日付で受けましたので、下記のとおりご報告させていただきます。該当するコンタクトレンズによる健康被害は確認されておりませんが、コンタクトレンズに対する信頼性を揺るがせたことは誠に申し訳なく深くお詫び申し上げます。
この度の行政処分を厳粛かつ真摯に受け止め、反省の上にたって経営管理体制、内部管理体制の見直しを行い、全社を挙げてコンプライアンス体制の再構築を図ってまいります。何卒、引き続き変わらぬご愛顧と一層のご指導ご鞭撻を賜りますよう、心よりお願い申し上げます。


1. 行政処分の内容
・東京都から、薬事法第75条第1項の規定により、平成20年9月10日から9月30日までの21日間、医療機器製造販売業務（安全性確保のための情報収集及び維持管理に関する業務を除く）の停止を命じられました。
・埼玉県から、薬事法第75条第1項の規定に基づき、医療機器製造業の業務を平成20年9月10日から平成20年10月1日までの22日間の停止を命じられました。
※医療機器販売業は行政処分の対象になっていないため、在庫レンズの出荷は可能です。

2. 行政処分の理由
・東京都からの処分は、弊社が承認内容と異なる組成により製造された製品を製造販売したことは薬事法第65条第2号の規定に違反するとの判断によるものです。
・埼玉県からの処分は、埼玉県桶川市にある医療機器製造所において、弊社が厚生労働大臣の承認事項に定められている原材料、成分及び分量の規格と異なる製品を販売の目的で製造したことは、薬事法第65条第2号の規定に違反し、また弊社が当該製品について虚偽の製造記録等を作成し、薬事監視員の立入検査時に虚偽の報告を行ったことは、薬事法第69条第1項の規定に違反するとの判断によるものです。

3. 対象製品
「シード エスエックスブルー」「シード TORICソフト」「シード 虹彩付ソフト」「シード マルチフォーカルSOFT」「シード A-1」「シード エーワンネオ」「ハードEX1」「セイコーハードEX1」「セイコーハードロゼ」「ドリームEXスーパー200」「ハートO₂EX」「ハードオールEX」の全ロットが対象となります。

4. 現状に至る経緯

5. 継続してご使用いただける製品について
下記の製品に関しては、全て厚生労働省の医療機器製造販売承認を取得しており、レンズ品質に問題ございませんので、継続してご使用いただけます。